Согласно данным Acceleron Pharma, компании-разработчика лекарств, проводится исследование фазы 2 PULSAR. Исследование показывает, что лечение сотатерцептом позволяет снизить нагрузку на сердце и улучшить физическую работоспособность у лиц с ЛАГ.
Сотатерцепт – это исследуемое соединение, предназначенное для регуляции функций белков суперсемейства белков с трансформирующим фактором роста. Эти белки помогают регулировать сигнальные пути костного морфогенетического белка, который играет крайне важную роль в нарушении работы сердечно сосудистой и дыхательной систем у пациентов с ЛАГ.
Сотатерцепт заманивает белки суперсемейства белков с трансформирующим фактором роста. Он стремится восстановить баланс сигнальных путей костного морфогенетического белка. И, постепенно обратить вспять процесс ремоделирования кровеносных сосудов, связанный с ЛАГ.
Хабиб Дэйбл, управляющий компанией Acceleron, а также ее главный исполнительный директор, заявил в пресс-релизе «Рады сообщить о положительных результатах испытания PULSAR. ЛАГ – это изнурительное заболевание, с высокой степенью неудовлетворённых медицинских потребностей. Поэтому информация об исследовании воодушевляет. Она указывает на то, что сотатерцепт может принести дополнительную пользу пациентам. Ждем с нетерпением взаимодействия с органами здравоохранения. Поскольку планируем разрабатывать в мире, и, в случае одобрения, коммерциализировать сотатерцепт в лечении ЛАГ».
PULSAR – это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, которое, в настоящее время, оценивает эффективность и безопасность лечения сотатерцептом людей с ЛАГ.
106 человек приняли участие в исследовании. 106-ти участникам было назначено одна или две дозы сотатерцепта — 0.3 или 0.7 мг/кг или безвредное лекарство. Всем делали подкожные инъекции каждые 21 день в течение 6 месяцев. В ходе исследования, пациентам разрешили получать стабильную фоновую терапию ЛАГ.
Информация из PULSAR показала, что исследование подтверждает свою эффективность. У пациентов, получавших сотатерцепт, наблюдалось статистически значимое снижение легочного сосудистого сопротивления, по сравнению с теми, кто принимал безвредное лекарство. Легочное сопротивление – это особый тип сопротивления, создаваемый сосудистой сетью, легких. Сердце сталкивается с этим сопротивлением в легочной артерии, по которой кровь попадает для фильтрации в легкие. Легочное сосудистое сопротивление измеряли с помощью катетеризации правых отделов сердца.

Результаты исследования также показали, что у участников, получавшие сотатерцепт, значительно улучшилась толерантность к физической нагрузке. Это было выявлено с помощью теста на 6 минут ходьбы. Кроме того, с помощью функциональной классификации Всемирной организации здравоохранения – показателя тяжести заболевания. У пациентов, принимавших сотатерцепт, улучшился уровень аминоконцевого мозгового натрийуретического пептида, прогностического биомаркера ЛАГ.
Сотатерцепт, как правило, хорошо переносился и подтверждал свой уровень безопасности.
Марк Гумберт, профессор университета Париж-сакле, доктор медицинских наук, доктор и исследователь PULSAR, отметил: «В качестве селективной лигандной ловушки для членов суперсемейства белков с трансформирующим фактором роста, сотатерцепт предназначен для восстановления баланса сигнальных путей морфогенетического белка, что является ключевым молекулярным фактором ЛАГ».
«Информация по PULSAR показывает, что этот новый подход имеет потенциал, чтобы обеспечить значительную пользу в дополнение к имеющимся в настоящее время методам лечения», — добавил Гумберт.
Валери Маклафлин, доктор медицинских наук, профессор Мичиганского университета и исследователь PULSAR, сказала, что результаты были «особенно впечатляющими», учитывая, что у пациентов была развита гемодинамика или проблемы с кровообращением в организме и заболевание протекало в течение длительного периода времени.
Валери Маклафлин отметила:
«Эта клинически значимая информация повышает волнующую вероятность того, что сотатерцепт может потенциально изменить парадигму лечения пациентов с ЛАГ».
Acceleron планирует представить детальные результаты исследования на медицинской конференции позже в этом году.
В то же время, компания уже начала зачислять пациентов, которые завершили PULSAR, и хотели бы продолжить лечение сотатерцептом, на 18-месячный испытательный период продления исследования. Среди 106 участников, первоначально зачисленных в PULSAR, 97 выбрали переход к периоду продления. До сих пор ни один из пациентов, включенных в расширенное исследование, не прекратил лечение.
В дополнение к PULSAR, Acceleron проводит еще одно исследование фазы 2 под названием SPECTRA, оценивая сотатерцепт в лечении ЛАГ. Этот процесс в настоящее время набирает участников в нескольких местах в США.

О нас

Наша главная цель – не оставить человека один на один со своей болезнью!

Социальные сети

Контакты

Телефон: +375 29 501 61 84Адрес: 220036,г. Минск, ул. Западная 13, к. № 3